化妆品类常用质量标准修订稿

化妆品类常用质量标准修订稿

附件1，关于化妆品生产质量管理规范，那征求意见稿它的第一章，总则部分的第一条是，目的及依据，其目的是规范化妆品生产之下的质量管理，是依据《化妆品监督管理条例》以及与之相关的规定，进而所制定出来的这个规范。

对于第二条【适用范围】而言，本规范属于化妆品生产质量管理的基本准则 ，化妆品注册人需要遵守本规范 ，备案人需要遵守本规范 ，受托生产企业（下述简称为企业）同样应当遵守本规范。

第三条【总体要求】，企业需要建立生产质量管理体系，达成对化妆品物料采购的控制与追溯，实现对生产环节的把控，完成对检验过程的管理，达成对储存阶段的掌管，实现对销售和召回全过程的控制和能追溯，以此确保持续稳定地生产出符合质量安全要求以及预定功效的化妆品。

企业进行生产活动时，应当要遵循法律法规，还应当遵循强制性国家标准，也应当遵循技术规范，在此期间要诚信自律，禁绝任何虚假行为，禁绝任何欺骗行为。

第二章，机构与人员，第五条，【组织机构】，企业应当构建起，跟化妆品生产规模以及产品类别相适配的组织机构，清晰界定质量部门、生产部门等部门的职责乃至于权限。

企业质量部门得独立去设置，要履行质量保证职责，又得履行质量控制职责，要参与所有事项，而且是与质量管理有的那些活动。

第七个条款【当中所提及的人员配备相关要求为此】，企业这一经营主体领域之内，应当去配备上，与企业自身所具备的生产规模以及产品类别，相对应适配的管理人员，还有操作人员，另外还有检验人员。

企业需要强化质量文化建设，持续提升员工质量意识以及履行职责的能力，激励员工汇报其工作期间察觉到的不合规或者不规范情形。

第八条【主要负责人】，企业法定代表人，也就是主要负责人，是化妆品生产质量管理方面的首要责任人，其应当负责去提供必要的资源，还要合理地进行计划，并且要组织以及协调，以此确保企业能够实现质量方针和目标。

第九条【质量安全负责人】企业应设质量安全负责人，此人需具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、公共卫生或者食品等相关专业大专以上学历，要具备化妆品质量安全相关专业以及法规知识，并且要有5年以上化妆品生产或者质量管理经验，承担产品质量安全管理以及产品放行职责，以确保质量管理体系有效运行，具体涵盖以下方面：（一）负责企业质量管理体系的建立与完善，以使企业活动符合本规范要求，且需定期向企业法定代表人报告质量管理体系运行状况；（二）负责产品质量安全问题的决策以及有关文件的签发；（三）负责评估并批准产品配方、原料和生产工艺；（四）负责物料和产品的放行管理；（五）负责物料供应商（含物料生产企业、经销商，下同）的遴选、评估和批准；（六）负责委托生产、委托检验的评估和监督。