上海器审答疑化妆品生产过程中物料平衡的意义、检查重点、常见问题与分析

上海器审答疑化妆品生产过程中物料平衡的意义、检查重点、常见问题与分析

化妆品制造商在现场检查期间的物质平衡项目中的错误非常频繁。为了促进化妆品监督到面向服务的监督和预防监督的转变，将在整个检查过程中进行服务指导。这篇综述的编辑将分析化妆品生产过程中材料平衡的重要性，检查重点，常见问题和分析。我希望它可以帮助企业更好地了解物质平衡中的关键和困难问题，并减少来自来源的不合格项目的数量。

常见问题解答1：我必须在化妆品生产过程中平衡材料吗？

合规指南1：材料平衡是化妆品生产控制的重要组成部分。通过比较期望值与实际值之间的偏差，可以及时发现生产过程中的潜在风险，并且喂养过程中的偏差可以及时发现。为了确保生产过程中没有显着差异或损失，这是防止错误和混乱的重要措施。此外，加强材料平衡管理有助于分析和优化材料的流量和转换过程，帮助企业确定生产瓶颈并改善过程，并实现合理使用材料和能源节省的方法。

2022年实施的“化妆品生产质量管理标准”和“检查化妆品生产质量管理标准的关键点和原则”将在上一台“检查化妆品生产许可证的关键点”中升级到所需的检查项目，包括物料平衡。

表1。化妆品生产期间材料平衡的相关规格的比较

调节时间分类

法规名称

条款和条件

具体内容

新的

规定

扇子

“化妆品生产质量管理规范”第64条

材料平衡：比较产品或材料的实际输出或实际用法与理论输出或理论用法所收集的损失的总和，并考虑允许的偏差范围。 （定义）

“化妆品生产质量管理标准”的第41条

企业应检查生产后的物质余额，以确认材料平衡符合生产过程规定设定的极限范围。当达到输出限制范围时，应找到原因，并且在进入下一个过程之前不应存在潜在的质量风险。

“化妆品生产质量管理标准检查的要点和原理”项目69（一般项目）

1。企业是否建立并有效地实现了后期生产材料平衡管理系统； （系统）

2。准备，填充，填充，包装和其他过程的物质平衡是否符合生产过程规定设定的极限范围； （过程和限制）

3。当物质余额在生产后发生并超过限制范围时，公司是否会分析原因，质量管理部门是否确认没有潜在的质量风险并进入下一个过程，以及是否记录了处理过程。 （偏差处理）

老的

规定

扇子

“化妆品生产许可证工作标准”附加了3“化妆品生产许可检查的关键点”项目88（推荐项目）

检查项目：应计算每批产品的物料平衡，以确保材料平衡满足要求。如果存在偏差，则必须找到原因，并且在进入下一个过程之前没有质量风险。

评估方法：检查批次记录是否被随机检查是否执行材料平衡计算；物料平衡计算是否符合要求。如果有任何矛盾，请进一步检查是否已采取分析和质量风险确认措施。

高频误解问题1：

（1）企业未根据法律和法规的要求制定物质平衡管理系统。

（2）在制定材料平衡系统后，公司没有进行相关的人员培训。

（3）在制定和修改材料平衡系统后，公司未更新相应的批处理记录表。

（4）在生产批处理记录中未填写材料平衡列。

（5）企业批次记录中填充的材料平衡率的值与根据系统规定的公式计算的结果不一致。

常见问题2：材料平衡率是收益率吗？

合规指南2：正确理解定义是实现物质平衡的基础。根据“化妆品生产质量管理规范”中的定义，材料平衡率的计算公式可以概括如下：

上述公式中每个因素的具体含义如下：

实际输出：指根据批处理生产说明所生产的所有产品的总和，包括合格和不合格的产品，采样量，样品量等。计算内容必须在实际系统公式和企业的计算记录中明确定义。这必须与产品数量不同。产品数量是指根据批处理说明生产的产品数量，通过检查并输入包装中的仓库，或者虽然尚未输入，但已完成检查和进入程序。

收集的损失量是指由于原材料本身和/或生产过程原因，例如在生产过程中，材料头，材料尾部，设备附件和桶形管道的损失而无法存在或转换为产品的数量。在实际操作中，企业可以在相应过程完成后每次收集，记录和计算现场；它还可以计算正常产量下不同过程的多批损失以获得平均值。当生产条件保持不变时，可以直接引用同一产品的后续生产损失。

理论输出：指理论状态下所有原材料的生产后的最大输出量。通常假定将100％的原材料放入生产中，并且每个过程的输出都完美地执行，生产是平稳的，并且可以根据产品公式或基于饲料量来计算任何意外情况。

不同公司的材料平衡速率的计算公式将有所不同，但是公式中的分子和分母应包括上述影响因素。材料平衡管理的相应记录形式应反映上述公式中的因素，并标准地填充实际生产并根据公式计算结果。以下是用于计算材料平衡速率的参考示例。在实际操作中，有必要阐明公式中每个因素的含义和统计方法。

示例1：制备过程中的材料平衡率=（进食量 +损失量 +过程抽样数量）/喂养量×100％

示例2：填充/填充过程的材料平衡速率=（输出 +各种抽样量 +损失量）/理论输出×100％

示例3：填充过程中的材料平衡率= {（实际填充号×平均净内容） +损失金额}/计划的消费×100％

示例4：包装过程中的材料平衡率=（合格的产品输出 +产品输出 +采样检查数量 +样品保留数量 +损失数量）/理论输出×100％

因此，材料平衡与企业常用的收益率（收益率），收益率等不同。企业容易将物质平衡与产量混淆。收益率是指实际合格收益率与理论收率的比率。收益率仅视为合格产品，这是经济指标。材料平衡是指实际输出与收集的损失与理论产出之间的比较。必须计算生产过程中的损失和不合格的产品，这反映了控制化妆品生产过程的概念，并且是质量指标。

高频错误问题2：

（1）“材料平衡管理系统”中物质平衡率的计算公式：准备工作室中的物质体平衡= [（库存数量 +采样数量）/喂养量]×100％，不包括损失量。

（2）在填充过程批处理记录表中，“材料平衡率=实际填充量×净内容/半填充产品数量×100％”，未考虑实际的净内容，并且不包括损失。

常见问题解答3：所有生产过程都需要物质平衡吗？

合规指南3：“化妆品生产质量管理标准检查的关键点和原理”阐明了需要物质平衡的生产过程，包括准备，填充，填充，包装等。这些过程是生产过程中的关键步骤，可能会影响产品质量和安全性。上述过程的材料平衡控制可以迅速检测出问题并纠正问题。因此，涉及影响产品质量的每个关键生产过程都需要单独的材料平衡计算。

表2的生产过程（包括但不限于）不同单位需要的物质平衡

单位名称

生产过程

一般液体单位

准备，填充，包装

奶油乳液单元

准备，填充，包装

粉末单元

混合，填充，包装

基于蜡的单元

混合，填充，包装

气溶胶和有机溶剂单元

准备，填充，包装

高频误解问题：

（1）公司在制定过程中尚未规定和管理材料平衡。

（2）企业仅在包装完成后计算和控制材料平衡。

常见问题解答4：必须设置限制以管理物料平衡吗？

合规指南4：“化妆品生产质量管理标准”和“检查化妆品生产质量管理标准的关键点和原理”均阐明，极限范围是物质平衡管理的必要内容，并且是验证物料平衡是否偏差的基础。没有可接受的限制，无法真正实现对物质平衡的控制。

当生产处于正常情况下，物质平衡的结果应在一定范围内，这是物质平衡的极限。企业应根据在正常生产条件下的多批产品或年份生产的实际情况来制定材料平衡限制。当生产条件，设备，材料等更改时，应修改极限范围。对于新产品，企业可以根据生产过程的验证结果制定初步范围，并利用其他类似品种的余额限制数据和经验，然后根据将来的多批次数据进行修改。

材料平衡率不达到限制的常见原因如下：

在完成第一批产品后，没有完成清关。

其他批次数混合到这批产品中。

仪器和设备已经使用了太长时间，并且限制尚未及时校正。

生产过程参数是不合理的。

测量仪器有一个偏差。

损失量未完全收集。

材料内容存在差异。

高频误解问题四：

（1）企业材料平衡管理系统和相关记录表并未设置材料平衡管理的限制。

（2）批量记录中填充过程中物料平衡率的极限范围与企业材料平衡管理系统的规定不一致。

经常询问的问题5：如果物质平衡存在偏差，该怎么办？

合规指南5：企业比较准备，填充，填充，包装和其他限制过程中材料平衡的计算结果。如果实际计算结果不符合物质平衡的限制，则应进行原因分析，并应制定纠正措施和改进措施。偏差处理的记录应阐明偏差的过程，偏差的内容和原因，调查结果以及采取的措施，并由人员处于相应位置的人员签名和确认。如果没有潜在的进入下一个过程的风险，则质量管理部门需要确认和签名。

高频错误的问题5：

（1）批处理记录中填充过程的材料平衡率的值超过了系统规定的限制范围。如果未提供相应的记录以证明已经分析了原因，则将输入下一个过程。

（2）当准备过程的物质平衡存在偏差时，生产团队负责人的标志并确认没有风险，然后直接进入填充过程。质量管理部门没有任何原因分析，也没有证实潜在的质量风险。