中国计划改革药品审批制度，加快新药上市|Nature News

中国计划改革药品审批制度，加快新药上市|Nature News

我国计划出台政策加快新药上市，促进民族医药产业发展。

中国正在改革其药品审批制度，以允许公司更快地将药品推向市场。 10月9日，中国中央、国务院宣布，计划减少等待国家食品药品监督管理局（CFDA）审批的药品注册申请积压，并将出台政策提高中国制药企业的生产效率，刺激中国医药企业的发展。医疗健康创新。

中国的目标是缩短人们等待新药上市的时间。

薛军/via

尽管该计划的细节刚刚成型，但行业观察人士预计该计划将在 2017 年底前实施。根据一项提案，公司在申请中国药品批准时将被允许使用在其他国家临床试验中获得的数据10 月 20 日公开征求意见。目前，公司必须在中国进行额外的试验来测试该药物的疗效。但根据新规定，公司将需要提供数据证明这些药物对所有人类群体都有效。

代表在华外国企业利益的中国外商投资企业协会药物研发产业委员会科学与监管事务部高级主任颜先生表示，这些变化将大大缩短中国人等待新药物的时间。药物的推出，也将为跨国公司节省大量时间。和金钱。例如，人乳头瘤病毒疫苗直到2016年才在中国获得批准，比美国晚了十年。 Yan 表示，20 多年来为减少药物上市延误所做的努力现已获得回报，“这非常好”。

从源头开始

此次调整是中国为加快药品监管进程、使其更加严格、与国际标准接轨而采取的一系列措施中的最新一项。过去两年，中国政府大幅增加食品药品监管总局审评人员数量，以减少等待审批的药品注册申请积压；提交欺诈申请的制药公司或研究人员可能面临监禁。

6月，中国成为人用药品注册技术要求国际协调委员会成员，该委员会要求国家的药品审批机构遵守国际标准和指南。

中国是全球第二大药品市场，除了减轻药品注册的行政负担外，政府也渴望扩大医药产业。 2001年至2016年，中国仅批准了约100个新药，而发达国家批准了433个。

影响深远

沉阳药科大学药品监管科学研究室主任、礼来亚洲基金风险合伙人苏凌表示，中国政府将出台一系列对行业产生广泛影响的政策。 “总体来说，他们正在朝着更加符合国际标准的方向发展，积极推进新药的研发和获取。”苏凌说。 “这具有非常重要的意义。”

10月10日，食品药品监督管理局宣布了另一项政策，取消禁止制药公司在其他国家确认药物安全性之前在中国进行一期药物安全性试验的禁令。该禁令最初是为了保护中国人，让他们在早期试验中不被制药公司利用。

严认为，放宽限制可能会弥补中国药物开发过程中的关键漏洞，中国已经失去了将动物研究转化为人类的能力。她说：“现在制药公司可以进行全球一期试验，学习并提高自己的能力。” ⓝ

|doi:.2017.22888