国务院：新药审批速度提高 境外上市新药在国内加速落地

国务院：新药审批速度提高 境外上市新药在国内加速落地

医疗云工作室：挖掘趋势价值

两票制CSO咨询|企业内部培训|医药政策

钟文编辑

【云导览】

6月22日，在国务院例行政策吹风会上，食品药品监管总局局长焦红、注册管理司司长王立峰就加快审评审批相关工作指出了三个重点新药海外上市：新药申请比例逐步提升，研发创新活力进一步释放；境外上市新药审评审批加快，境外检查进一步加强。

昨天（6月22日）下午，国务院新闻办公室举行国务院政策例行吹风会。国家药品监督管理局局长焦红、国家药品监督管理局药品化妆品注册司司长王立峰就加快境外上市新药审评进行讨论。回答记者关于审批等相关工作的问题。

国内药物创新研发：新药申报比例逐步提升，研发创新活力进一步释放。

去年10月1日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》 （42号文），提出一系列鼓励创新的措施。

截至目前，食药监总局共下发配套文件65份、征求意见稿34份，重点加快新药审评审批、鼓励罕见病创新药研发。

去年年底，《关于鼓励药品创新实施优先审评审批的意见》出台。以重大疾病和临床需求为导向，对具有明显临床价值的创新药物等3类18种情况以及临床急需、市场紧缺的药物予以优先审评审批。

通过实施优先审评，已有597件注册申请纳入优先审评范围，为满足临床药品需求提供了有效保障。

国内药品研发创新活力积极释放，扶优祛劣效果显现，医药产业发展势头良好，创新驱动的生态系统初步形成。

据统计，改革实施以来，新药申请比例逐步上升。以化学药为例，2017年创新药注册申请149个，其中国产品种112个、进口品种37个，较2016年增长66%，研发创新活力进一步释放。

在鼓励药品创新的同时，药监局还不断加快仿制药质量和疗效一致性评价，逐步提高已上市药品质量。发布一致性评价工作文件36份，明确工作程序和技术要求，发布参比制剂目录14批，发布通过一致性评价的产品目录4批，41个申请通过一致性评价。

境外新药上市：境外新药审评审批进程加快，415个境外上市药品中有76个已在国内上市。

近年来，我国境外上市新药审批速度大幅提升。 ”焦红表示，近10年来，美国、欧盟、日本共上市新药415个，其中我国已上市或申请的新药277个，占比66.7%。

从批准数量来看，近五年平均每年批准进口药品临床试验336个，年均增长7%；平均每年批准上市进口药品56个，年均增长16%；从临床审批和上市审批总时限来看，我国新药法定审批时限已接近发达国家。

同时，为了让公众尽快用上境外上市新药，4月12日至今，国家药监局针对国内临床需求，科学简化审批流程，加快审批速度。临床急需的境外上市新药的审评审批。共有7个用于预防和治疗危及生命的严重疾病的海外新药上市。例如预防宫颈癌的九价HPV疫苗和治疗丙型肝炎的第三代产品索磷布韦和维帕他韦片。

“对于已在境外上市用于预防和治疗严重危及生命且尚无有效治疗方法的疾病和罕见疾病的药品，经研究证实不存在种族差异的，申请人无需申请临床注册。 ”焦红说，“可以通过海外试验数据直接申请上市，提前进入中国市场需要两年时间。”

药品境外检查：境外检查进一步加强，监管关口前移

对境外研发生产场地进行检查是加强监管的重要手段，也是国际上通行的做法。根据国务院这一系列部署，按照药品监管专业化、科学化监管的方向，加强境外现场检查，可以更好地保障产品安全，保障公共安全。

此次一系列措施中，境外检查将进一步加强。经过多年的实践，境外检查可以控制产品风险，推进监管壁垒，更好地保护公众健康。

国家食品药品监督管理局药品化妆品注册管理司司长王立峰透露，为满足临床药品需求，增强公众对药品审评审批制度改革的获得感，国家药监局还将出台政策，进一步鼓励境外新药国产。上市相关政策措施。

一方面，调整进口化学品注册检验程序，将所有进口化学品上市前注册检验调整为上市后监督抽检，加快境外新药上市进程；

另一方面，实施数据保护，根据境外新药在我国的临床试验情况，给予相应的数据保护期限。保护期内，同一品种的其他上市申请不予批准。

同时，实行药品专利链接和专利期限补偿制度，保证创新者有合理的预期收益，加强知识产权保护，在鼓励药品创新的同时鼓励药品仿制。