【审批】境外上市新药在国内加速落地，改革已进入攻坚区

【审批】境外上市新药在国内加速落地，改革已进入攻坚区

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6月22日，在国务院新闻办公室举行的国务院政策例行吹风会上，国家药品监督管理局局长焦红、国家药品化妆品注册管理司司长王立峰总局讨论加快境外上市新药审评审批。回答记者有关工作情况的提问。焦红坦言，当前，临床试验机构资源不足的瓶颈问题和临床试验机构能力建设的问题亟待加强。同时，药品试验数据保护、专利链接、专利期限补偿等法律法规尚不完善，药品上市许可持有人的主体责任有待进一步压实。

新药审批速度显着提升

党中央、国务院高度重视药品医疗器械审评审批制度改革，加快境外上市新药审评审批是其中的重要组成部分。

“近年来，我国新药在海外上市的审批速度大幅提升。”焦红表示，过去10年，美国、欧盟、日本等国已上市415种新药。这些新药中，我国已上市或申请的新药有415个。有277个，占66.7%。从批准数量来看，近五年平均每年批准进口药品临床试验336个，年均增长7%；平均每年批准上市进口药品56个，年均增长16%；从临床审批和上市审批总时限来看，我国新药法定审批时限已接近发达国家。

同时，为了让公众尽快用上境外上市新药，4月12日至今，国家药监局针对国内临床需求，科学简化审批流程，加快审批速度。临床急需的境外上市新药的审评审批。共有7个用于预防和治疗危及生命的严重疾病的海外新药上市。例如预防宫颈癌的九价HPV疫苗和治疗丙型肝炎的第三代产品索磷布韦和维帕他韦片。

“对于已在境外上市用于预防和治疗严重危及生命且尚无有效治疗方法的疾病和罕见疾病的药品，经研究证实不存在种族差异的，申请人无需申请临床注册。 ”焦红说，“可以通过海外试验数据直接申请上市，提前进入中国市场需要两年时间。”

药品监管进一步加强

“审批要加快，监管要加强。”焦红表示，近年来，累计检查发现境外药品生产企业违反我国法律法规和规范的行为，缺陷26类992项。为保障人民群众用药安全，国家食品药品监督管理局已采取措施，停止进口19种进口药品。未来，国家药监局将进一步加强事中事后监管，特别是境外药品的检查。

“药品的境外检查可以控制产品风险，把监管大门前移，更好地保障公众健康，这需要一支专业的检查人员队伍。”焦红认为，药品检验专业性强，检验人员专业性强，他们是药品安全的“眼睛”和“耳朵”，在监督生产经营者落实主体责任、发现安全隐患和违规行为等方面发挥着极其重要的作用。遵守法律法规，保障人民群众用药安全。

从目前来看，我国药品监管队伍的数量和能力还不能满足药品安全监管的需要。 “下一步，我们将积极开展专业督察队伍建设的顶层设计，加强全系统对专业督察队伍建设的指导，持续推进专业督察队伍建设”焦红说道。

改革已进入攻坚期

“随着药品审批制度改革的深入，国内药品研发创新活力积极释放，扶优祛劣效果显现，医药行业发展势头良好，创新驱动的生态系统初步形成。”王立峰表示，药品审批制度改革以来，新药申请比例逐步提高。以化学药为例，2017年，创新药注册申请149个，其中国产品种112个，进口品种37个，较2016年增长66%，研发创新活力进一步释放。

目前，我国已批准境外上市药品3800多个，其中化药3400多个、生物制品300多个、中药70多个，基本覆盖抗癌、抗病毒等主要治疗领域。 ，并具有抗高血压作用。

“但是，随着改革进入关键领域和深水区，改革的难度也在加大，一些问题和矛盾亟待解决。”焦红坦言，目前，临床试验机构资源不足的瓶颈问题和临床试验机构能力建设的问题亟待加强。同时，药品试验数据保护、专利链接、专利期限补偿等法律法规尚不完善，药品上市许可持有人的主体责任有待进一步压实。

王立峰透露，为满足临床用药需求，增强公众对药品审评审批制度改革的获得感，国家药监局也将出台相关政策措施，进一步鼓励国内药品审评审批制度改革。海外新药上市。一方面，调整进口化学品注册检验程序，将所有进口化学品的上市前注册检验调整为上市后监督抽检，加快境外新药上市进程；另一方面，基于境外新药在我国开展临床试验，将实行数据保护。根据情况分别给予相应的数据保护期，保护期内不批准同一品种的其他上市申请。同时，实行药品专利链接和专利期限补偿制度，保证创新者有合理的预期收益，加强知识产权保护，在鼓励药品创新的同时鼓励药品仿制。