庆大 硫酸庆大霉素注射液说明书：了解成分、性状与适应症

庆大 硫酸庆大霉素注射液说明书：了解成分、性状与适应症

硫酸庆大霉素注射液说明书 【药品名称】 通用名：硫酸庆大霉素注射液 英文名： 中文拼音： 【成分】本品主要成分为硫酸庆大霉素，为含有C1、C1a、C2a、C2等成分的多组分抗生素；辅料为：无水亚硫酸钠、注射用水。 化学名称 N-(5-甲氧基-2-嘧啶基)-4-氨基苯磺酰胺 分子式 分子量 280.31 【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。 【适应症】1.适用于治疗由敏感革兰氏阴性杆菌，如大肠杆菌、克雷伯菌、肠杆菌、变形杆菌、沙雷菌、铜绿假单胞菌、甲氧西林敏感菌株引起的严重感染，如败血症、下呼吸道感染、肠道感染、盆腔感染、腹腔感染、皮肤软组织感染、复杂性尿路感染等。治疗腹腔、盆腔感染时应与抗​​厌氧菌药物联合使用。临床上，庆大霉素常与其他抗菌药物联合使用。可与青霉素（或氨苄西林）联合应用，治疗肠球菌感染。 2.用于敏感细菌所致的中枢神经系统感染，如脑膜炎、脑室炎等时，本品可作鞘内注射辅助治疗。【用法用量】1.成人，稀释后肌内注射或静脉滴注，一次80mg（8万单位），或按体重1-1.7mg/kg，每8小时1次；或一次5mg/kg，每24小时1次。

疗程为7～14天。静脉滴注时，将单剂量加入0.9％氯化钠注射液或5％葡萄糖注射液50～200毫升中，每日一次静脉滴注加入的液体量不少于300毫升，使药液浓度不超过0.1％。溶液应在30～60分钟内缓慢滴注，以免产生神经肌肉阻滞作用。 2.小儿肌注或稀释后静脉滴注，一次2.5mg/kg，每12小时1次；或一次1.7mg/kg，每8小时1次。疗程为7～14天，在此期间应尽可能监测血药浓度，特别是对新生儿或婴幼儿。 3.鞘内及脑室内用量成人一次4～8mg，小儿（3个月以上）一次1～2mg，每2～3日1次。注射时将药液稀释至不超过0.2%浓度，抽入5ml或10ml无菌注射器中，腰椎穿刺后，先让相当量脑脊液流入注射器，边抽边推，在3～5分钟内将药液全部缓缓注入。 4.肾功能不全患者用量：肾功能正常患者每8小时1次，正常剂量为每次1～1.7mg/kg。肌酐清除率为10～50 ml/min时，每12小时1次，为正常剂量的30～70%；当肌酐清除率为10ml/min时，每24～48小时给予正常剂量的20～30％，肌酐清除率可直接测定，也可根据下列公式由病人血肌酐值计算： 5.血液透析后，根据感染严重程度，成人可每次补充1～1.7mg/kg体重剂量，小儿（3个月以上）可每次补充2～2.5mg/kg。

【不良反应】1.用药期间可发生听力下降、耳鸣或耳部胀满感等耳毒性反应。当前庭功能受到影响时，可出现步态不稳、头晕等。还可发生血尿、排尿次数或尿量明显减少、食欲不振、极度口渴等肾毒性反应。发生率较低的有神经肌肉阻滞或肾毒性引起的呼吸困难、嗜睡、乏力等。偶可出现皮疹、恶心、呕吐、肝功能下降、白细胞减少、粒细胞减少、贫血、低血压等。2.少数患者停药后可出现听力下降、耳鸣或耳部胀满感等耳毒性症状，应引起注意。 3.全身给药与鞘内注射合用，可能引起腿部抽搐、皮疹、发热及全身痉挛。 【禁忌症】对本品或其他氨基糖苷类药物过敏的患者禁用。 【注意事项】1.下列情况慎用本品：脱水、第8脑神经损害、重症肌无力或帕金森病及肾功能损害患者。 2.交叉过敏：对链霉素或阿米卡星等氨基糖苷类抗生素过敏的患者可能对本品过敏。 3.用药前和用药期间应定期做尿液分析和肾功能检查，防止严重肾毒性。必要时应做听力测定或电听图，特别是高频听力测定和温度刺激试验，以检测前庭毒性。 4.有条件的话，用药期间应监测血药浓度，并据此调整剂量，特别是对新生儿、老年人、肾功能不全患者。每8小时服药一次的患者，有效血药浓度应维持在4～10μg/ml，峰浓度不应超过12μg/ml，谷浓度应维持在1～2μg/ml；每24小时服药一次的患者，血药峰浓度应维持在16～24μg/ml，谷浓度为1μg/ml。

接受鞘内注射的患者，应同时监测脑脊液中药物浓度。 5.当无法测得血药浓度时，应根据测得的肌酐清除率调整剂量。 6.首次饱和剂量（1-2mg/kg）后，对肾功能不全、前庭功能或听力减退患者应减少维持量。 7.应给患者足够的水分，以减少对肾小管的损害。 8.长期使用可能导致耐药菌的过度生长。 9.不宜皮下注射。 10.本品有呼吸抑制作用，不宜静脉注射。 11.对诊断的干扰：本品可升高丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（GOT）、血清胆红素浓度及乳酸脱氢酶浓度的测定值；血钙、镁、钾、钠浓度测定值可能下降。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 本品可穿过胎盘屏障进入胎儿组织，可能造成胎儿听力损害，孕妇使用本品前应充分权衡利弊。本品极微量分泌入乳汁，但哺乳期妇女用药期间通常建议停止哺乳。 【小儿用药】 庆大霉素为氨基糖苷类药物，小儿应慎用，特别是早产儿及新生儿，因其肾脏组织发育不全，延长该类药物的半衰期，易在体内蓄积而产生毒性反应。 【老年人用药】 老年患者肾功能有一定程度的生理性减退，即使肾功能检查值在正常范围内，仍应使用较小的治疗剂量。老年患者使用本品后更容易发生各种毒性反应，治疗过程中应尽可能监测血药浓度。

【药物相互作用】1.与其他氨基糖苷类药物合用，或局部或全身先后使用，可能增加产生耳毒性、肾毒性及神经肌肉阻滞作用的可能性。2.与神经肌肉阻滞剂合用，可能加重神经肌肉阻滞作用，出现肌无力、呼吸抑制等症状。3.与卷曲霉素、顺铂、利他尼酸、呋塞米或万古霉素（或去甲万古霉素）合用，或局部或全身先后使用，可能增加耳毒性和肾毒性。4.与头孢噻吩或头孢唑林局部或全身使用，可能增加肾毒性。5.与多粘菌素注射液合用，或局部或全身先后使用，可能增加肾毒性和神经肌肉阻滞作用。 6.其它有肾毒性和耳毒性的药物不得与本品合用或先后局部使用，以免加重肾毒性或耳毒性。 7.氨基糖苷类与β-内酰胺类（头孢菌素类、青霉素类）混合时，可能相互灭活。本品与上述抗生素联合使用时，必须分瓶滴注，本品不可与其他药物同瓶滴注。 【药物过量】本品无特异性拮抗剂，过量使用或引起毒性反应时，主要采用对症处理及支持治疗，同时补充大量水分。血液透析或腹膜透析有助于从血液中清除庆大霉素。 【药理毒理】本品为氨基糖苷类抗生素。对各种革兰氏阴性菌和革兰氏阳性菌均有良好的抗菌作用，对大肠杆菌、克雷伯氏菌、变形杆菌、沙门氏菌、痢疾杆菌、肠杆菌、沙雷氏菌、铜绿假单胞菌等各种肠杆菌科细菌均有良好的抗菌作用。

奈瑟菌、流感嗜血杆菌对本品中等敏感，对布鲁氏菌、鼠疫菌、不动杆菌、胎儿弯曲杆菌亦有一定作用。对约80%甲氧西林敏感菌株的葡萄球菌（包括金黄色葡萄球菌和凝固酶阴性葡萄球菌）有良好抗菌作用，但大多数耐甲氧西林菌株对本品耐药，对链球菌属和肺炎链球菌作用较差，肠球菌属对本品大多耐药。本品与β-内酰胺类药物联合使用时，大多能取得协同抗菌作用。本品作用机制为与细菌核糖体的30S亚基结合，抑制细菌蛋白质的合成。近年来，对庆大霉素耐药的革兰氏阴性菌数量明显增加。【药代动力学】本品在肌肉